重金属、中草药和加州65号提案

迈威已运营32年，并很荣幸能够成为当今美国传统中医发展和普及的一份子。多年来，我们一直致力于提高人们对传统中医在促进健康和保健方面价值的认识。

我们的角色是领导。我们通过支持行业组织、研究项目、社区推广和政治活动，参与巩固中医药的地位。

迈威一直引领行业质量控制标准的提升。随着时间的推移，我们对草药的采购、进口产品的生产和质量控制都更加严格。我们在中国建立了自己的草药加工厂，确保从田间到您手中的全程草药质量。我们与获得国际GMP认证的工厂合作，打造了Plum Flower®品牌系列，确保在美国和欧洲市场上能够供应高品质的传统药物。

Mayway 是一家负责任的供应商，对重金属实行严格的质量控制标准，不受 65 号提案的影响。这些标准以及 65 号提案问题如下所述。

我们的承诺Mayway 将继续对所有在加州销售的产品采取以下措施：

• 对于所有没有测试数据证明所有重金属含量低于 65 号提案“无重大风险”和“无可观察影响”水平的产品，我们将提供 65 号提案警告。
• 无论是否有警告，如果重金属含量超过公司标准（如下所述），我们将继续拒绝 Plum Flower® 和 Min Shan® 品牌产品批次。
• 我们将努力寻找新的来源和新技术，以进一步减少或消除我们产品中的重金属。

我们的质量控制标准
每一批梅花®和民山®牌药丸都经过重金属检测。由于目前美国各州或联邦政府均未出台针对传统中药的重金属检测指南，我们自行研究了相关标准。我们参考了美国药典 (USP) 来确定我们产品的安全重金属含量。USP 的含量标准为铅 10 ppm*、镉 3 ppm、砷 3 ppm 和汞 3 ppm。然而，由于我们合作的工厂拥有澳大利亚治疗用品管理局（相当于澳大利亚的 FDA）颁发的 GMP 认证，我们也参考了他们的重金属检测指南。我们发现他们的铅含量甚至更低，仅为 5 ppm，因此我们采用了澳大利亚标准作为我们自己的标准。每一批梅花®和民山®牌药丸都会在工厂和第三方实验室根据这些标准进行检测，以进一步保证质量。

我们持续致力于提高质量控制
我们致力于持续提升产品质量。我们始终对梅花®品牌未加硫的散装草药进行微生物、硫和一般重金属检测。此外，自2001年1月起，我们还对散装草药进行了铅、砷、汞和镉的专项检测。我们还对两种剧毒且禁用的农药——滴滴涕和六氯化苯——进行了检测并设定了限量。我们最近（2001年7月）在源头改进方面取得的进展使我们能够进一步降低梅花®和岷山®品牌配方的重金属限量，铅限量为3 ppm，砷限量为2 ppm，汞限量为0.5 ppm，镉限量为1 ppm。我们持续收集草药种植地土壤污染数据，以便在我们致力于生产更清洁、更纯净的草药和草药产品的同时，在草药采购方面做出更明智的选择。

65号命题与中草药的分析

加州 65 号提案是什么？
65号提案是一项全州范围的倡议，于1986年通过，被称为《1986年安全饮用水和有毒物质执行法案》。该法案旨在解决公众对接触有毒化学物质的担忧。65号提案要求加州州长公布已知会导致癌症或生殖损害的化学物质清单。65号提案对列出的化学物质施加了一定的管控，旨在帮助加州消费者在购买产品时做出明智的选择。

65号提案对中草药有何影响？
加州州长的清单包含700多种天然和合成化学物质。重金属也包含在内，这也是65号提案对中草药施加影响的依据。65号提案要求加州企业在向任何人暴露于所列化学物质之前，必须提供“清晰合理”的警告。警告内容如下：“警告：本产品含有加州已知会导致癌症和/或出生缺陷或其他生殖危害的化学物质。” 65号提案适用于在加州运营或向加州销售产品的公司。即使像Mayway这样有自己的重金属标准，也必须遵守65号提案的警告要求。

65 号提案的标准是什么？
65号提案规定，除非企业证明其造成的接触“不构成重大风险”，否则必须发出警告。65号提案对“重大风险”的定义非常狭窄。对于列为致癌物的化学物质（例如铅、砷和镉），“无重大风险水平”（NSRL*）的定义是，在70年的生命周期中，每10万个接触该物质的人中，导致癌症超额病例不超过1例的水平。换句话说，如果您每天以这种水平接触相关化学物质，持续70年，理论上，每10万个接触该物质的人中，您患癌症的几率不会增加超过1例。对于列为生殖毒素的化学物质（例如铅和汞），“无重大风险”水平的定义是，即使暴露量乘以1000，也不会造成出生缺陷或其他生殖危害的水平。换句话说，暴露水平低于“无可观察影响水平”（NOEL*）除以 1,000，或者换句话说，“无可观察影响”水平的 1/1000。

65号提案如何运作？
65号提案旨在为制造商提供基于市场的激励机制，使其从产品中去除列出的化学物质。65号提案最初提供了一种减少某些暴露的方法，而这些暴露在现行法律下可能尚未得到充分控制。尽管取得了成功，但这项举措也遇到了一些问题。

65号提案存在哪些问题？
65号提案最明显的问题之一是，它并不直接影响产品中所列​​化学物质的含量，也不要求产品安全；它仅仅要求产品必须带有警告。此外，它也没有为各个行业制定安全标准。65号提案最成问题的或许在于其执行方式。它允许个人和实体充当执法者，对违规者提起诉讼。

私人执法人员及其律师通过这一程序收取巨额和解金。这助长了加州“执法人员”行业的兴起，其中一些人对健康和环境问题深感担忧，而另一些人则不过是些私刑赏金猎人。结果，许多加州企业遭遇了针对他们的高度技术性的执法行动，而这些行动的动机并非为了保护消费者权益，而是追求利润。

65 号提案的警告究竟意味着什么？
需要注意的是，在加州销售重金属含量超过65号提案规定的产品并不违法，但销售未附有65号提案警告的产品则违法。65号提案并未对产品生产制定新的规定，也不要求企业改进其产品。它只是要求不符合其严格标准的产品必须发出警告。企业发出警告通常意味着以下两种情况之一：

1) 企业已评估风险敞口，并得出结论认为其超过了第 65 号提案定义的“无重大风险”水平；或

2) 企业仅基于已知成分中含有所列化学物质而选择发出警告，而未尝试评估暴露量。在这种情况下，暴露量可能低于 65 号提案规定的水平，可能完全没有，也可能极高。

值得注意的是，许多行业已经成功制定了自己的行业标准，从而免受65号提案的约束。遗憾的是，中医药行业目前没有这样的保护。

这对你有什么影响？
由于65号提案的执行具有选择性和渐进性，市场上仍存在一些尚未标注警告的产品，但其重金属含量可能超出65号提案的标准以及Mayway所遵循的标准。讽刺的是，标注65号提案警告的草本产品可能比未标注警告的产品更安全。

最初，寻找在加州销售不带警告的产品可能看起来很有吸引力。但只有当产品符合 65 号提案规定的 NSRL 水平时，才可以这样做。否则，卖家就违反了法律。

有些顾客可能觉得，由于他们雇佣的员工不到十人，这项法律可能不适用。然而，一些执法人员认为，《加州不公平商业行为法》和《加州谢尔曼药品法》都规定，未经警告销售含有危险重金属的产品是违法的。如果执法人员的判断正确，他们可以对任何卖家提起诉讼，无论其员工人数多少。

自2001年9月起，我们开始在加州销售的产品上标注65号提案警告。以下信息旨在帮助您了解这一变化。Mayway始终致力于提供最优质、最安全的草药产品。我们正视这一行业挑战，希望它能为中草药以及您——我们的客户——带来更高的标准。