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Chinese Traditions, Herb Trade Industry

中成药简史

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old black and white photo of chinese people mixing herbs in an herbal pharmacy

究竟何为“中成药”？

基本上，中成药是制成的中草药，通常为丸剂、片剂或胶囊剂型，与传统的生药汤剂相比，这种剂型不仅更方便，而且在临床功能方面也更类似于西药。在中国，这些配方作为药物开具和调配，并且通常与西药在同一生产设施中生产。在世界许多国家，这些传统中草药配方被正式认可为药物，目前在英国、加拿大、澳大利亚和日本的医院和药房中受到监管和调配。在中国，它们被称为“成药”，意思是“成品”或“配制”的药物，更准确，但在美国，最常用的是“中成药”一词。

首先，一些历史

“专利药”一词起源于17世纪的英国，当时制药商可以为其特定配方申请专利并享有垄断权。后来，它逐渐被用来描述所有无需医生处方即可在柜台出售的预包装药品。早期的英国专利配方在美洲殖民地非常成功，不久之后，美国人也开始自行生产和销售。中成药是在淘金热时期引入的，当时的中草药通常由个体药店手工制作，为了保持配方的专有性，药材上只标注药师或药店的名称以及配方或产品名称。从这个意义上讲，中成药与当时的其他专利药并无二致，只是这种做法在中国已经延续了一千多年。即使到了20世纪后期，进口到美国市场的大多数中草药产品仍然是专有配方，主要来自香港和中国南方地区，而且通常没有任何英文信息，这进一步巩固了它们作为“中成药”的地位。如今，它已成为中国（包括香港、澳门，甚至一些东南亚国家）制造的成品的统称。

中国专利已有2000多年的历史

最早的中药制剂或“专利”中药记录已有 2000 多年历史，记录在《五十二病方》中，这是一本医学书籍，于 1973 年从湖南省著名的马王堆三号墓中出土。这部著作似乎是在战国时期（公元前 403 年 - 公元前 221 年）即公元前三世纪末期撰写的，其中详细介绍了 250 多种药物和许多草药配方。 Photo of raw honey pills 这些古老的药方被设计成“蜜丸”来服用，蜜丸是一种大而柔软的药丸，将草药磨成粉末，与生蜂蜜混合成浓稠的糊状，然后将混合物揉成球状。除了粘合粉末之外，蜂蜜还能起到天然防腐剂的作用。

中医药有着悠久的传统，今天仍在使用的许多成药都可以追溯到汉末（公元前 206 年 - 公元 220 年之间）张仲景（约公元 150 年 - 公元 219 年）创造的方剂，张仲景撰写了伟大的中草药经典《伤寒论》和《金匮要略》。今天以成药形式出现的众多伤寒论方剂包括：葛根汤、芍药甘草汤、小青龙汤、半夏泻心汤和小柴胡汤。 《金匮要略》中的半夏侯朴汤、酸枣仁汤、非常受欢迎的金匮肾气丸等等近一千年后，钱乙（约公元 1032-1113 年）研制出金匮肾气丸的变种，即六味地黄丸，并于 1119 年发表在《小儿药证直訣》中。此配方以及许多已持续使用一千多年的配方，至今仍是使用最广泛的专利配方之一。

专有配方（和秘密！）

当然，并非所有配方都公开，这让我们进入了秘密的领域。许多专利最初是世代相传的珍贵家传秘方，有些至今仍存世。其中包括来自北京同仁堂和广州陈李济等知名草药公司的配方。有时，即使配方基于经典方剂，也会添加未公开的成分，大概是为了增添药效。直到20世纪末，伦理或法律方面都没有规定必须披露成分，因此药品标签上通常只标注草药师或药店的名称以及产品或配方名称。

我们今天所熟悉的专利药（例如浓缩茶丸）的给药方法，实际上始于20世纪20年代，当时中国的中药制造商开发了工业提取和生产技术。手工蜜丸和水丸大多已逐渐被淘汰，如今中国的专利药均已注册、获得许可，并受到中国政府的严格监管。大多数草药产品并非专利产品，尤其是传统配方。然而，新配方，尤其是20世纪90年代之前研发的配方，仍然是严格保密的。

虽然《中国药典》、《国家卫生部药典》和省级药典等政府文献中的专论确实列出了成分，并描述了生产规程、质量标准等，但众所周知，为了维护市场优势并防止抄袭，这些文献中的许多条目并不准确。与美国不同，中国要求中药产品必须注册，而且由于每种中药产品都注册有一份文件，声明所有成分，包括辅料，因此政府可能掌握完整的信息，这使得营销人员可以在标签上仅列出主要成分。

对于被中国政府指定为“国宝”的草药产品尤其如此，例如云南白药。业内人士都知道，任何参考专论和产品标签都不会缺少关键成分。像云南白药和华佗再造丸这样的产品不是传统方剂，而是被中国政府指定为顶级专有方剂，因此它们是真正的“专利药”。事实上，有传言说，这些制造商甚至会设立单独的工厂，每个工厂负责生产配方的不同部分，然后在另一个工厂将最终配方组合在一起。这样，有关配方成分和制造过程的任何知识实际上都被孤立了。由于这些大型制造商可以生产 100 多种产品，各个工厂甚至可能完全不知道他们正在加工或提取的草药将用于什么产品。

photo of the pharmacoepeia book

总而言之，拥有秘密、未公开的成分过去是、现在仍然是“专利”中药配方的主要方式。这种做法在唐人街的小药店中很常见，那里的药师会在不向患者透露处方的情况下快速配制草药。大大小小的制造商和营销商也都采用这种做法，尤其是那些拥有“国宝级”产品的制造商和营销商，这些产品的配方被视为国家机密，只有少数人知晓。随着“中成药”一词逐渐涵盖配方经典且成分完整标注的产品，执业医师必须评估制造商或供应商的可信度和透明度。这不仅体现在配方中是否可能含有与治疗目标相悖的成分，还体现在可能引起过敏反应或不可预见的草药-药物相互作用。未公开的成分可能被排除在产品责任保险范围之外，也应引起关注。

现代中国专利制造与安全

回顾数百年，你会发现，如今在中国，成药及其生产厂都受到中国政府的严格监控和监管。成药的处方已被记录在《中国药典》和卫生部标准等具体而详尽的专著中。

每部专论都详细规定了任何配方的成分、生产工艺和质量控制规程（包括活性成分标记检测），这些都必须遵循才能合法生产。这还包括草药的加工方法（蜜炙、盐醋等）以及何时将其添加到凉茶中。如今，在中国，以专利药的形式销售产品意味着配方的生产和质量控制必须严格遵循专论，并且只能使用药典认可的成分清单，不得有任何变化（当然，除非是国宝或专利产品）。

这意味着，由于所有合法的中国产成品药都经过政府注册，配方也经过政府审查，因此造成危害的可能性实际上非常小，尤其是与美国生产的膳食补充剂和草药制剂相比。这些产品由美国食品药品监督管理局（FDA）作为食品进行监管，不受与中国相同的生产和评估标准的约束。虽然美国食品药品监督管理局会检查生产设施和记录，但除非是新药申请的一部分，或有不良事件或伤害的报道，否则它不会评估美国产产品的功效。

因此，无论您选择中国、美国还是其他任何地方生产的草药产品，仔细阅读产品标签并尽可能多地了解其配方、生产工艺和质量标准都至关重要。在Mayway，我们很乐意与您讨论上述任何信息，并可根据要求提供分析证书。

通过我对从事中医药行业近40年的韩建利先生的采访，了解更多关于中国专利药品的情况

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