传统中医药（TCM）的全球化不仅关注其促进健康的益处，也关注其使用过程中的潜在挑战。几千年来，经验丰富的从业者一直安全地使用中药，且不良事件很少。随着中药的普及，草药使用的新范式转变也日益明显。为了在现代疾病的治疗中挑战合成药物，草药必须被证明是安全有效的。尽管草药拥有悠久的安全历史，但现在正受到循证研究的审查。寻求药物替代品的患者纷纷转向草药。互联网技术的运用也促进了他们的探索，让传统上由训练有素的草药师开出的草药能够送到缺乏相关知识或培训的患者和生物医学从业者手中。确保草药的生产在质量控制的条件下进行，对于保护公众免受劣质产品、危险替代品、掺假产品和未知草药毒性的侵害至关重要。为了确保未来持续供应质量受控的草药，现在就应努力支持草药的商业化种植，并限制濒危或禁用草药的使用。中医师可以通过以下方式倡导草药的安全有效使用：开展教育、推广草药研究、要求只使用质量受控的草药产品、支持草药保护工作，并积极参与整合医学模式。
通过教育实现安全性和有效性
对患者和生物医学从业者进行草药使用方面的教育，可以使他们成为草药使用的盟友。充分了解药物的患者更有可能遵医嘱使用，从而提高草药疗效，并最终获得积极的治疗效果。通过对生物医学从业者进行教育，他们将更有可能正确使用草药，或咨询在其领域拥有丰富经验和专业知识的中医师。草药教育还能减少公众的恐惧和疑虑。由于缺乏数据，含马兜铃酸草药的使用问题导致政府监管机构错误地认为大多数中药材有毒有害（FDA，2001）。如果中医师没有接受关于质量控制加工方法和传统用途的教育，中药材就存在被当局基于不准确信息下架的风险。为了确保草药使用的安全性和质量，中医师必须向这些当局进行教育。一位技艺精湛的中医师可以成为现代美国整合医学模式的桥梁，向西方生物医学从业者讲解良好生产规范 (GMP)、草药的适应症、治疗用途、剂量、禁忌症和注意事项。草药在世界范围内的持续流行增加了草药与西药联合使用的可能性 (Chan E, 2010)。除了教育之外，生物医学从业者对草药的接受程度部分源于经过验证的研究。关于草药、配方和单个草药成分的数据量正在不断增长。我们需要草药医师评估这些数据，并与西方生物医学从业者和科学家合作开展循证研究，教育并协助开发安全使用草药的合理方法 (Chan E, 2010)。
通过研究确保安全性和有效性
与基于数百年临床病例研究和轶事证据的传统中医应用不同，美国现代医学以随机对照试验为主导。中医师必须熟悉各种研究方法，能够熟练地查阅研究文献，积极参与研究，并将最佳知识应用于患者护理。Sackett（1996 年）提出的循证医学模型非常适用于草药实践。这种以患者为中心的草药应用方法基于从业者运用研究成果和最佳临床经验来改善患者疗效。鉴于传统中医丰富的临床历史和个性化的患者诊疗方法，融入现代研究只会提高草药的可信度和可靠性。为了完成这项任务，草药医师面临着设计草药配方研究的挑战，这些研究面临着目前西方药物、设备和手术所面临的所有复杂性（Lao L，2011）。西医和中医之间存在内在差异。西方设计的研究方法并非专为中医设计，因此存在一些挑战。李教授（2009）提出了中草药临床研究设计中涉及的十个问题。他指出，存在诸多困难：创建充足的安慰剂；在试图限制多样性的方法体系中使用中医辨证论治；缺乏中药质量控制和分类；随机双盲对照临床试验（RCT）中关于中药疗效的研究有限；以及将西医诊断方法（包括病理学、影像学数据和检测结果）应用于中医辨证论治。即使这些草药临床试验设计中的障碍得以消除，中药目前仍根据《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）作为膳食补充剂出售（Chang，1999）。DSHEA允许“疾病”声明，而“结构和功能”声明则较为有限，这使得临床研究的设计过程更加复杂。确保RCT中中药的质量控制是影响中药产品安全性和有效性的关键问题（Leung KS，2006）。 Leung（2006）在 Cochrane 图书馆中检索了中草药的 RCT，发现在 11 项使用中草药的试验中，只有一项讨论了所使用的质量控制干预措施。解决这些问题，中医师可以加速公众和西方科学家对中医药的接受。Wang（2010）提出，降低中草药毒性、提高其安全性和质量的有效方法之一是采用系统方法从共生角度设计研究，因为中草药从不作为单一实体使用，而是作为多种草药的配方使用。传统上，具有潜在毒性的中草药总是与其他专门匹配的草药一起加工以抵消其毒性。为了在研究中验证草药的有效性，必须使用质量控制产品。
通过质量控制配方确保安全性和有效性
随着中药价格上涨，一些不道德的制造商试图用廉价产品掺假昂贵中药，这对中药的安全性和功效构成了威胁。在质量低劣的制药公司中，黄曲霉毒素、重金属、中药成分变异（标记化合物）以及中药品种替代等问题屡见不鲜（Dhar，2011）。中国以外的国家/地区也对传统中药的安全性和功效表示担忧，因为他们观察到一些中药产品因身份、纯度和替代而存在高风险（Bauer R，2010）。如今，传统草药师仅凭气味、味道或外观来鉴定中药或潜在毒性品种已难以保证其质量。因此，有必要改进中药质量评估方法（Li SP，2011）。现代分析和化学技术对于确保中药的安全性和功效至关重要（Lee，2000）。必须培训草药师使用或评估红外光谱或色谱法等技术（Yap KY，2007）。草药师可以用来控制质量的另一种方法是学习评估和创建草药专论，其中要考虑到中国和其他国家标准之间的差异（Bauer R，2010）。中草药本质上很复杂，由多种草药和多种成分的配方组成，这使得加工过程本身就存在差异。中草药师依靠草药制造商和供应商生产和供应经过适当加工的优质草药产品。中草药配方的不当加工或不适当的混合组合会导致毒性和副作用（Zhao Z，2010）。在生产、收获、加工和最终制剂等所有制备阶段对草药进行适当的加工可以降低中草药的毒性成分含量（Wang J，2009）。草药师应确保所有产品均来自使用符合 GMP 质量标准要求的成分的制造商。中药的疗效取决于药材的质量和正确的中医诊断。即使中医师拥有最精湛的诊断，如果优质药材的采收、储存和加工不当，也会失去疗效 (Zhao Z, 2010)。即使生产过程符合质量控制标准，中药材的供应也面临越来越大的压力。
通过保护实现安全性和有效性
近年来，中草药产品的需求显著增长。30年前，85%的中草药来自野生。如今，只有不到50%来自野生，其余均为人工栽培（Korpik，2011）。使用人工栽培的草药可以延长有限的野生草药供应，并在中国以外的国家广受欢迎。中药师应警惕不负责任采摘的劣质产品，以及过度耕作或环境因素导致的草药质量变化。过去几年，受市场需求、环境因素以及导致供应减少的外国影响，草药价格飞涨（Fei，2010）。中国经济蓬勃发展，许多贪婪的“快速致富”企业家出售濒危动物药材或为了牟取暴利而牺牲草药质量，生产假药，危害患者安全。中医师应避免使用来自老虎和亚洲熊等濒危动物的药材。使用草药替代濒危动物，将确保以更人道的方式行医，同时尊重动物权利和福利。他们需要积极主动地了解影响草药的法律和市场变化，并通过持续的教育和深造，确保在融入新的医疗保健模式的过程中，中草药的使用安全有效。
通过综合医学实现安全性和有效性
中西医结合出现于约四百年前的17世纪初。自那时起，历史证明，中西医结合治疗和预防疾病比单独使用更有效（Shin，1999）。草药在西方世界越来越受到公众和科学界的欢迎和重视（Lee，2000）。由于中草药在DSHEA法案下被列为膳食补充剂，因此其监管不如中国或其他国家那么严格（Chang，1999）。预计全球药品销售额将从2010年的6000亿美元增长到2013年的9500多亿美元（Pan等，2010）。与浓缩的单一药物相比，中药的副作用和严重不良反应可能更少，这使得它们对消费者更具吸引力（Lee，2000）。与其费力地从草药中开发和分离单一化学成分，不如开发一种标准化的草药提取物，使其药理活性保持一致，这或许更为有利 (Chang, 2000)。一种草药提取物可能含有多种活性成分，这些活性成分会增强其药理作用。有证据表明，从草药提取物中分离出的草药成分的药理作用可能与整株草药的药理作用存在显著差异 (Chang, 2000)。持续利用现代研究成果探索草药药物的开发，对于21世纪新型治疗方式的发展至关重要。
美国国立卫生研究院国家补充和替代医学中心（NCCAM）的2011年战略计划将推进CAM天然产物的研究列为其目标之一。草药产品、植物药或传统医药配方均属于CAM天然产物（NCCAM，2011）。中医师在协助国家议程方面拥有独特的优势，他们可以通过教育、参与临床研究、使用质量控制的草药配方、开展草药保护工作以及将传统知识与现代药理学相结合，为未来研发安全有效的新型草药，从而确保草药补充剂对公众安全有效。
参考书目
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