
科学测试和数据有助于确认产品符合安全性和其他质量参数。然而,我们相信中药的精髓及其功效并非可以轻易量化。传统中药的制造不仅是一个科学过程,更是一门艺术,源于对草药特性的理解和经验丰富的工匠技艺。虽然我们的产品是在严格控制的GMP环境中生产的,但最终产品的特性和质量很大程度上取决于一系列人为的选择:起始原料的质量、加工过程中的各项决策以及对各个环节质量的承诺。这些选择的结果并非总是可以量化的,但我们在产品的外观、气味、口感和功效方面都能感受到我们对细节的用心和关注。
良好生产规范(GMP)
良好生产规范 (GMP) 有助于确保产品的质量和安全、原料的可追溯性以及生产流程的透明度等。GMP 认证意味着生产场地和生产方法已接受政府机构或合格第三方机构的全面质量控制调查,并被认证符合要求。
GMP认证流程涵盖生产的各个环节,包括厂房和场地检查、空气和水净化系统检查、原材料处理和加工、产品生产流程检查、设备操作和清洁检查、人员培训以及质量控制测试和记录。遵守GMP指南可确保每批产品安全可靠,并达到最高质量标准。
质量测试
我们生产合作伙伴的每一家获得 GMP 认证的工厂都设有内部实验室,用于进行全面的质量控制分析。测试范围涵盖从基本的感官检测和显微镜检查,到更高级的分析技术,包括高效薄层色谱法 (HP-TLC) 和高效液相色谱法 (HPLC),用于确认成分、确保药效,并在必要时检测活性成分。
所有原材料在加工或使用前均经过检验和品种确认。每批成品均经过物理测试,例如溶解时间和水分含量、农药和重金属化学测试以及微生物测试。在进行全面的内部测试后,产品会被随机挑选并送至第三方实验室进行测试,以确认并保证其符合质量和安全标准。
内部质量控制
根据膳食补充剂良好生产规范 (GMP),我们仓库收到的每一批产品都会首先进行检疫。之后,我们会对每批产品进行取样,验证分析证书,并将样品与以往批次进行比较,以确保一致性。我们会使用感官检验规程对草药进行检验,并在必要时根据标准参考进行确认,以验证其质量和品种。
我们会随机抽取产品样本,并送至第三方实验室进行检测,以确认其符合我们的规格。每批产品均会在现场保留一个或多个样品。
保质期和“最佳食用日期”
保质期是指产品在被认为不适合销售、使用或食用之前的有效期。Mayway 通常会为其预制产品标明最佳食用日期。我们的草药和草药粉没有标明“最佳食用日期”。
稳定性取决于多种因素:产品是草药、浓缩粉、丸剂或片剂;各个成分的性质及其氧化速率;包装和储存条件等等。所有这些因素都会影响产品的稳定性和有效性。与药品不同,药品已确定活性成分,并将其作为化学稳定性的衡量标准,进而决定其功效,从而确定“保质期”。而中药则不同,确定产品保质期要困难得多。FDA 针对膳食补充剂的最终 GMP 规则并未要求设定产品有效期。产品标签上的任何有效期都必须有数据支持,留样必须在保质期后保存一年,并且日期声明必须通过加速或长期研究进行验证。Mayway 没有稳定性测试数据,也不对其销售的草药和草药粉的保质期做出任何声明。因此,我们不提供这些产品的有效期或“最佳食用日期”。
药典指南
我们的制造商在生产产品时严格遵循中国药典或其他政府认可的参考文献。这些参考文献包含由科学委员会从中国各地的参考文献中审查和筛选出的个别专论。
专论明确规定了特定配方必须遵循的成分、工艺和质量控制规程,包括活性成分标记检测,以确保其合法生产。严格遵守这些官方指南,确保我们的产品采购、配制、提取和测试均符合严格而详细的参数,这些参数不仅经过实验室测试,还经过临床验证。
第三方实验室测试
在生产基地进行全面的内部测试后,我们会定期在第三方实验室再次进行重金属检测,以确认结果并确保产品符合我们严格的纯度和安全标准。此外,我们还会进行更复杂的分析,例如马兜铃酸和氯霉素的检测。
测试标准和限制
每款 Mayway 产品均有单独的产品规格,概述了产品的基本要求,包括成分、加工方法和质量控制信息。质量控制信息包括该产品适用的测试要求和限量标准。
所需的测试通常包括微生物含量、重金属和某些农药,还可能包括其他物理和化学测试,例如水分含量、活性成分或特定化学标记(如适用)的测试等。分析证书报告测试结果,并证明产品符合我们的规格。除部分外用产品和个别杂货外,所有 Mayway 产品均提供分析证书。
产品和成分可追溯性
除了制造商指定的批号外,我们还为每个产品分配了追踪编号。这样,任何产品都可以追溯到起始原料。在 Mayway 草药药房生产的任何处方,其成分都可以追溯到其各自的批次信息。