最初发表于2012年2月
您是否想过，我们如何确定您提供给患者的草药品种是否正确？如何确保它们不是劣质或有毒的草药，而不是用来替代教科书拼音名称的草药？我们如何确保您购买的草药是药用级，而不是农业级或食品级？本月，我将为您讲解梅花牌™ 优质草药的品牌标识和质量标准。
中国草药市场规模庞大，据报道，超过7000种植物药、动物药和矿物药被当作“草药”或“生药”出售。中国约有600个中心城市，草药在当地经济中占据了很大比重。中国22个省份中有17个省份拥有大型草药市场，其中包括一些著名省份：河北安国市齐州、四川省成都荷花池、广东省广州市清平、安徽省亳州和河南省禹州。2005年，中国草药市场规模估计为140亿美元，预计到2014年将增长到240亿美元。
中国各个地区都声称拥有在该地区生长得最好的某些“道地”或地道药材。这与“风土”类似，后者指的是某个地方的地理、地质和气候为特定品种的葡萄酒、咖啡和茶所提供的特殊特性。然而，中国几乎所有地区都种植许多其他重要的药材在全球市场上销售，这些药材是“正药”，即中华人民共和国官方中药材的标准、“正确”药用品种。他们还种植一些地方变种，有些人称之为“地方用药”，这些变种可能是当地的替代品种或替代品种。在其他情况下，这些地方变种只是劣等品种或非药用级药材。 Mayway注意到，在中国和美国的市场上，一些像“山药”和“枸杞子”这样的草药被当作植物药出售，但实际上只是食品级的。不幸的是，一些地方变种的药效也截然不同，甚至可能含有马兜铃酸或吡咯里西啶生物碱等有毒化学物质，而这些物质在普通草药中并不存在。
因此，真伪鉴定和药材认证问题至关重要。美威药业从中国各地采购药材，然后将其运送至我们位于中国河北省安国市的合资工厂——美威河北。在那里，现场质量控制部门会进行相应的感官、宏观、微观和/或分析检测，以确保我们销售的每一种药材的真伪。
我们使用两种资源来确定哪些草药属于正药。第一种也是最重要的是《中华人民共和国药典》 （PPRC），由中华人民共和国国家药典委员会编纂，人民卫生出版社出版。我们和河北美威目前使用的是 2010 年中文版。药典*有三卷，但只有第一卷提到了草药和草药产品。当药典中没有我们需要的信息时，我们使用的第二种参考资料是《中华本草》 ，即“中国药材”，编辑：应晓红等，上海科学技术出版社出版。《中华本草》有十卷，内容相当全面。
《中华人民共和国药典》自1953年起出版，包含药品质量控制和管理的官方通用科学技术规定。药典第一卷包含三个部分的专论：(1)“中药材和中药饮片”[原文如此——药典将草药称为“生药”或简称为“药”]；(2)“油脂和提取物”；以及(3)“传统中成药和简易制剂”。全书最后附有17个附录，提供术语的正式定义以及在执行正文各论中定义的程序和测定时使用的详细分析方法。 2010年PPRC收录4567篇专论，其中第一卷收录2165篇关于单味草药和草药配方的专论。这些专论描述了超过1500项薄层色谱法（TLC）和超过800项高效液相色谱法（HPLC）。我们与中国的生产合作伙伴合作，使用第三部分来确定草药配方产品的生产规格。为了验证草药的真伪和确定草药的成分，我们使用第一部分。
PPRC 中每种草药/药物的专论包括以下信息：（1）汉字名、拼音名、拉丁名和英文名；（2）来源信息，如草药的产地以及其他信息，如收获季节或收获时的处理方法，如干燥方法或初步清洗；（3）处方集——批准开具药品的规范。处方集的制定基于对药物的功效、安全性和成本效益的评估，并包含其他临床信息，如作用、适应症、副作用、注意事项、禁忌症、剂量和储存；（4）炮制——不仅包括“浸泡并切成薄片后再干燥”或“在阳光下干燥”等常见标准，还包括蜜炒、炭化、煅烧等方法； (5) 描述——包括感官和宏观描述（如适用），以及对草药正确种类的外观、质地、横截面、气味、味道、溶解度和其他物理常数的引用；(6) 鉴别——包括详细的微观和分析测试，通常使用 HP-TLC 与参考标准进行比较；(7) 分析测试的检验标准——包括总灰分、水分和杂质；(8) 某些已知成分的提取水平；(9) 已知成分的测定方法——通常使用 HPLC、GC 或 GC-MS（如适用），同样与参考标准进行比较。
化学对照品、对照药材、对照提取物和对照标准品是指用于鉴别检测以及其他检测和测定的标准物质。这些标准品由中华人民共和国国务院药品监督管理部门——国家食品药品监督管理局（SFDA）制定、标准化，并分发给指定的、经批准的检测实验室。也就是说，只有从SFDA获得的对照标准品才具有权威性。此外，药品和制剂必须按照药典规定的法定方法进行检测。但是，如果替代方法经证明与法定方法相比效果令人满意，中华人民共和国国家食品药品监督管理局允许使用替代方法。如有疑问或争议，则以药典方法为准。一个很好的例子是，在二氧化硫检测中，我们实验室使用的检测方法是药典中已公布方法的经批准的修改版。
为了说明药典专论如何完整地定义一种草药，这里重印了有关当归的完整文献，并附上了显微镜检查的图表和当归薄层色谱测试的图表。
当归（当归）
当归
当归为伞形科植物当归（Angelica sinensis (Oliv.) Diels）的干燥根。深秋采收，除去根须和泥土，稍晒干，扎成小捆，置架上熏干。
描述
略呈圆柱形，下部分枝3-5个或更多，长15-25厘米。表面黄棕色至棕色，有纵皱纹，有横向皮孔状突起。根茎（桂头）直径1.5-4厘米，环状，顶端钝圆形，可见紫色或黄绿色的茎叶鞘残基；主根（桂身）表面多块状；分枝根（桂尾）直径0.3-1厘米，上部粗下部细，多扭曲，有少数细根痕。质柔韧，断面黄白色或黄棕色，树皮厚，有少量裂隙和多数褐色点状分泌腔，木部颜色较浅，形成层环黄棕色。气芳香浓烈，味甜、辣、微苦。
若根木质化、枯萎不油腻、断口呈绿褐色者，不可入药。
鉴别
微观（见图1）
（1）横切面：木栓细胞数层。木栓内层狭窄，散在少数油腔。韧皮部宽阔，裂隙较多，油腔及油管近圆形，直径25-160μm，外侧较大，向内渐小，被6-9个分泌细胞包围。形成层环行排列。木射线宽3-5列细胞；导管单散，或2-3组成束，放射状排列；薄壁细胞含淀粉粒。粉：黄棕色。韧皮部内薄壁细胞梭形，壁稍厚，有极细的斜交纹，有时可见细横隔膜。梯状、网状导管多，直径可达80μm。有时可见油腔碎片。
HP-TLC（见图2）
（2）取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过。滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制备对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）进行，以硅胶G为被膜剂，以正己烷-乙酸乙酯（4∶1）为流动相。分别取上述两种溶液10μl，点于薄层色谱板上。展开，移去薄层，晾干。在365nm波长处检查。供试品溶液色谱中，在与对照药材溶液相应的位置上，显相同的荧光斑点。
（3）取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心。上清液用稀盐酸调节pH至2～3，用乙醚两次各20ml振摇提取，合并乙醚提取液，蒸干。残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）测定，以硅胶G为涂膜剂，以苯：乙酸乙酯：甲酸（4：1：0.1）的混合液为流动相。分别点上述两种溶液10μl，于薄层色谱板上。展开，除去薄层，晾干。在365nm处检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相应的荧光斑点。
水
按照水分测定法（附录 IX H，第二法）进行，不得过 12%。
灰
不超过7%（附录IX K）。
酸不溶灰分
不超过2.0%（附录IX K）。
萃取物
按照乙醇可溶性提取物测定法（附录 XA，热提取法）进行测定，以 70% 乙醇为溶剂，含量不得少于 45.0%。
测定
照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）进行测定。
色谱系统与系统适用性：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以乙腈-0.085%磷酸溶液（17:83）为流动相。检测器为分光光度计，波长316nm，柱温35℃。色谱柱理论塔板数不低于5000，以阿魏酸峰计算。
对照品溶液：精密称取阿魏酸对照品10mg，溶于70%甲醇中，并稀释至刻度。精密量取3ml于50ml棕色容量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，制成每ml含12μg的溶液，摇匀。
供试品溶液：取本品粉末0.2g（过3号筛），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇20ml，塞紧，称量。加热回流30分钟，冷却，再次称量，用70%甲醇补充损失的溶剂，摇匀，静置。取上清液，经微孔板（0.45μm）过滤，续滤液作为供试品溶液。
操作方法：分别准确吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入柱中，计算含量，本品含阿魏酸（C10H10O4）不得少于0.050％，以干燥药材计算。
加工
当归：除去杂质，洗净，浸软，切成薄片，在阳光下或低温下干燥。
当归（酒炙） ：取当归片，照酒炙法（附录Ⅱ D）炒干。
片状亚圆形或不规则形，切面有棕色环纹。质柔韧，色深黄色，有焦斑。
味道：甜，略带苦味；气味：芳香浓郁，有酒味。
行动
补血活血，调经止痛，润肠通便。
当归（酒炙）：活血通经。主治：贫血眩晕惊悸，月经不调，闭经痛经，便秘，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。
当归（酒炙） ：闭经，痛经，风湿痹痛，跌打损伤。
用法用量6-12克。
贮存置于阴凉干燥处，防潮、防虫蛀。
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通过将《中华人民共和国药典》等参考标准应用于我们的每一款草药产品，我相信您一定能看出，Mayway 致力于达到中华人民共和国最高的质量保证标准。我们不仅坚持确保所销售的每一种草药均为中华人民共和国核准的草药（许多草药并未被列入《中华人民共和国药典》，因此中华本草被接受为官方参考），而且我们还使用适当的分析方法对抵达 Mayway 河北的每款草药进行鉴定，以确保其真实性。此外，Mayway 还制作了产品规格表，详细描述了我们的每款产品，并列出了针对特定产品进行的所有测试、方法和检测限度。
最后，Mayway USA 收到的每一批产品都附有分析证书（可根据要求提供），其中公布了对该产品进行的所有测试的结果，包括身份测试，并确认符合我们的规格。
参考
- 《中华人民共和国药典中药材显微鉴别图解》，国家药典委员会编，人民卫生出版社，北京，2009年。
- 欧洲药典，欧洲药品质量局（EDQM），欧洲委员会，斯特拉斯堡，FR 2011。http ://www.edqm.eu/en/European-Pharmacopoeia-1401.html
- 中华人民共和国药典，国家药典委员会，人民卫生出版社，北京，2005，2010。
- 《中华人民共和国药典》中药材薄层色谱图谱，谢佩珊主编，国家药典委员会，人民卫生出版社，北京，2009年。
- 美国药典委员会， http://www.usp.org/
- 2010-2011-2025 年中国及全球传统中医药 (TCM)：市场、产品、公司、发展、技术和科学，2011 年 10 月，Helmut Kaiser Consultancy， http://www.hkc22.com/chinesemedicine.html
- 曹仲华，主编：应晓红等，上海科学技术出版社，上海，1999。
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简介：Skye Sturgeon，MSOM，DAOM（候选人）是美国Mayway的质量保证经理和特别顾问。Skye是美国中医学院的核心教员，同时也是该学院博士项目的学员。此前，Skye曾担任伯克利针灸与中西医结合学院院长。在选择中医作为职业之前，Skye是一位临床生物化学家和毒理学家。
